David et Goliath Pharma dans la course pour produire des pilules d’insuline

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David et Goliath Pharma dans la course pour produire des pilules d'insuline

Une pilule d’insuline , longtemps souhaitée par les médecins sur le diabète et les patients , mais abandonnée car pas physiquement viable , pourrait être disponible d’ici la fin de cette décennie comme un petit races société israélienne un géant pharmaceutique danois d’être le premier de ce qui pourrait être un produit de plusieurs milliards de dollars.

En l’équivalent d’une histoire de David et Goliath de l’industrie pharmaceutique , les entreprises à la pointe sont Novo Nordisk , le plus grand vendeur mondial de produits d’insuline avec une valeur de marché d’environ 74 milliards de dollars , et Oramed Pharmaceuticals Inc , avec une valeur de marché de seulement 50 millions de dollars et dont le siège est à Jérusalem, où le David biblique tenait sa cour .

Le concept de l’insuline par voie orale comme un moyen de soulager les personnes atteintes de diabète de plusieurs injections quotidiennes de type 1 a été autour depuis les années 1930 . Il a été laissé pour mort parce que une protéine composée d’acides aminés , de l’insuline sont détruites par les enzymes du système digestif avant de pouvoir faire du bien.

Alors que le scepticisme sur une pilule d’insuline viable reste élevé , Novo et Oramed croient qu’ils ont mis au point des solutions qui permettront suffisamment d’insuline pour survivre à l’assaut des sucs digestifs .

«Nous avons construit technologies et nous avons vu des études sur des animaux et des essais préliminaires sur des humains que cela peut ne pas être aussi impossible que des décennies de recherche avait indiqué auparavant », a déclaré Peter Kurtzhals , chef de la recherche sur le diabète de Novo .

Si tout va bien , Novo estime que son insuline par voie orale pourrait être disponible d’ici la fin de cette décennie ou au début de la prochaine décennie.

Le programme de Oramed est en avance sur Novo ‘S. Il a commencé à inscrire des patients dans la Phase II, ou midstage , les essais cliniques , tandis que Novo n’a pas encore commencé les essais de phase II.

Le cerveau derrière l’insuline orale de Oramed est la mère du chef de la direction , Miriam Kidron , qui a jeté les bases des années de recherche sur le diabète à Hadassah -Hebrew University Medical Center. «Elle est le directeur scientifique . Je suis juste allé pour la balade à faire du côté des entreprises “, a déclaré Nadav Kidron Oramed PDG .

«Ma mère dit qu’il pourrait être commerciale, mais Hadassah ne sera pas en mesure de financer “, a rappelé Cédron. “J’ai pris l’ IP de Hadassah et a commencé ORAMED . Depuis lors , nous avons été faire avancer. ”

Peu importe qui gagne la course, Kidron a dit, ” il doit y avoir une insuline par voie orale . Cela va être un énorme marché. ” Il voit le potentiel du marché pour être au moins 7 milliards de dollars par an.

Novo a déclaré cette semaine le marché mondial des comprimés contre le diabète pourrait valoir plus de 18 milliards de dollars par an.

C’est parce que l’accent de l’insuline par voie orale s’est déplacé à la crise du diabète de type 2 de santé de la montgolfière, une maladie progressive souvent causé par l’obésité . On estime que 90 à 95 pour cent des plus de 370 millions de personnes vivant avec le diabète dans le monde souffrent de type 2, selon la Fédération Internationale du Diabète . Elle projets qui pourraient grimper à 552 millions en 2030.

GBI Research prévoit que le marché mondial de type 2 traitements du diabète pour atteindre près de 40 milliards de dollars d’ici 2019.

«Même si il ya d’autres agents anti- diabétiques et plus à arriver, en fin de compte tous ( type 2) chez les diabétiques , si elles vivent assez longtemps , auront besoin d’insuline “, a déclaré les Kurtzhals de novo.

Il ya encore un long chemin à parcourir pour la Nouvelle- ou Oramed à recevoir l’approbation réglementaire. Les entreprises doivent prouver la valeur de leurs préparations orales avec de grands essais cliniques et démontrer aucun des problèmes cardiaques ou d’autres effets secondaires majeurs.

Autre que les injections , pas d’autres préparations d’insuline ont été montré pour être satisfaisante sûr et efficace , selon les médecins . Échecs passés des systèmes de distribution alternatifs comprennent l’abandon par Pfizer Inc en 2007 de son produit de l’insuline inhalée .

«Je ne vais pas retenir mon souffle sur celui-ci », a déclaré le Dr Robert Ratner, scientifique en chef et le médecin de l’American Diabetes Association (ADA).

«Ce serait une contribution importante à l’arsenal thérapeutique . Mais il ya encore de grandes limitations dans notre capacité à obtenir l’ insuline absorbée et de contrôler la quantité d’insuline est absorbée “, a déclaré Ratner .

D’autres traitements sont essayés comprennent spray nasal et un patch de la peau, qui manquent de certains des avantages potentiels d’une insuline par voie orale .

Une approche plus naturelle

Les injections d’insuline ont été introduits dans le commerce en tant que traitement de sauvetage pour le diabète en 1923 par Eli Lilly and Co. Novo a également vendu des produits d’insuline pour certains de 90 ans.

Alors que l’insuline est produite naturellement dans le pancréas et puis va vers le foie , l’insuline injectée circule dans tout le corps avant qu’il y arrive. Le principal attrait d’une pilule d’insuline , si ça marche, c’est que tout d’insuline absorbée irait directement vers le foie à partir du tube digestif.

” Il s’agit d’une approche beaucoup plus naturelle physiologique “, a déclaré le Dr Joel Zonszein , directeur du Centre du diabète clinique au Montefiore Medical Center à New York.

Certains médecins pensent niveaux élevés d’insuline circulant à travers le reste du corps peut augmenter les risques pour la santé.

Comme le système digestif peut briser l’insuline en quelques secondes , à la fois Novo et les approches de Oramed pour leurs pilules d’insuline impliquent des revêtements protecteurs et des réglages moléculaires ou des ingrédients ajoutés pour aider suffisamment d’insuline est absorbée pour fournir un contrôle glycémique efficace . Qui consiste à donner suffisamment grandes doses d’ insuline afin que quelque 90 pour cent peut être détruit sans sacrifier l’efficacité.

Novo croit qu’il a conçu une molécule plus stable que l’insuline naturelle qui peut ralentir le temps de dégradation de minutes. ” Et si vous pouvez le faire, c’est peut-être suffisamment de temps pour l’absorption d’avoir lieu “, a déclaré Kurtzhals .

«Le risque est encore élevé pour ce type de projet. Mais les chances de réussite a augmenté de façon spectaculaire dans notre esprit par rapport à ce qu’elle était à l’origine “, at-il dit .

Oramed a mis en place un inhibiteur de protéase et un autre tweak visant à protéger et améliorer l’absorption de son insuline par voie orale .

Kidron voit insuline par voie orale comme une occasion d’ économiser des milliards de dollars en coûts de soins de santé en aidant à retarder les complications multiples associés au diabète de type 2.

«Si nous donnons l’insuline à l’heure, nous allons donner le pancréas d’un repos », a expliqué Cédron. ” Nous pourrions réduire les complications , comme la cécité et l’amputation . ”

Il compare le traitement plus tôt avec une pilule d’ insuline pour le Lipitor de Pfizer , qui est devenu le médicament le plus rentable de l’histoire en évitant de graves problèmes cardiaques .

Dr. Jason Gaglia , chercheur supérieur au Joslin Diabetes Center de Harvard Medical School , a déclaré une insuline par voie orale peut être utilisée pour mieux contrôler la glycémie durant la nuit.

«Si vous pouviez lui donner dans une pilule qui vient de frapper le foie, ce serait merveilleux », at-il dit . «Si les gens prennent cette pilule à l’heure du dîner , ils ne vont pas avoir cette production de glucose en excès pendant la nuit et il sera vraiment bon pour obtenir ces taux de glycémie du matin vers le bas . ”

STIGMATISATION INSULINIQUE

Convaincre les patients à prendre de l’insuline au début de leur maladie pourrait prendre un certain travail , cependant. Certains médecins voient maintenant une stigmatisation entourant le besoin d’insuline – plutôt que des aiguilles , qui sont devenus beaucoup plus petits et moins douloureux – comme un possible obstacle à son acceptation par les personnes atteintes de diabète de type 2.

Les patients peuvent voir l’insuline comme une indication qu’ils sont plus malades qu’ils ne se considèrent , ou l’associer à un parent qui a obtenu l’insuline tard dans la maladie que de voir leur santé se détériorer , selon les médecins .

” Nous devons faire des études pour convaincre les gens que l’insuline est une thérapie comme une autre et c’est très efficace », a déclaré le Dr Elizabeth Seaquist , un membre de l’Endocrine Society qui est en ligne pour devenir un futur président ADA .

Le niveau de risque du projet et le nombre d’années qu’il faudra pour arriver à maturité est probablement une des raisons de la valeur de marché de Oramed reste relativement faible . Les actions se négocient à un peu plus de 6 $ et le directeur général est le principal actionnaire.

L’entreprise, qui développe également des versions orales d’autres médicaments injectables , prévoit de prendre sa insuline au moyen d’essais de phase II et ensuite trouver un partenaire avec des poches profondes pour effectuer des essais importants et coûteux de phase III et commercialiser le médicament.

Kidron voir ne manquent pas de partenaires potentiels parmi les fabricants de médicaments japonais , les entreprises américaines atteintes de diabète forces de vente , ou même Novo Nordisk – un scénario dans lequel Goliath pourrait simplement acheter la fronde de David.

” Novo est dans une ligue différente de quelqu’un d’autre là-bas », dit Kidron avec admiration. «Je lève les yeux vers eux. ”

Source:http://www.reuters.com/

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